Erschwerter Zugang zu wichtigem Medikament für Frauenärzte

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Schwangerschaftsuntersuchung - © Foto: Patrick Pleul/dpa-Zentralbild/dpa
Ein Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe untersucht in seiner Praxis für pränatale Diagnostik und Ultraschall eine schwangere Frau. (Archivbild). (© Foto: Patrick Pleul/dpa-Zentralbild/dpa)

Berlin - Frauenärzte beklagen den erschwerten Zugang in Deutschland zu einem Magenmittel, dessen Anwendung bei der Einleitung von Geburten zuletzt für Aufsehen gesorgt hatte.

In einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vom Freitag führen über ein Dutzend Organisationen aus dem Bereich der Frauengesundheit an, dass es für mehrere Einsatzbereiche zu dem Präparat Cytotec (Wirkstoff Misoprostol) keine ausreichende Alternative gebe. Das Mittel werde unter anderem für medikamentöse Schwangerschaftsabbrüche gebraucht.

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«Die Betreuung von Frauen in Notsituationen (insbesondere solchen, die tabuisiert sind) ist gefährdet!», heißt es in dem Schreiben, das der Deutschen Presse-Agentur vorliegt. Es sei für Deutschland nicht tragbar, den Zugang zu dem «essentiellen Medikament» deutlich zu erschweren. Die Verbände fordern, die Versorgung der Frauen hierzulande mit dem Wirkstoff in den jeweils benötigten Dosierungen zu sichern und den Zugang wieder zu erleichtern. Unterzeichnet ist das Schreiben unter anderem vom Berufsverband der Frauenärzte, dem Deutschen Hebammenverband, dem Pro Familia Bundesverband und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG).

Cytotec wird in dem Brief an Spahn als etabliertes Standardmedikament in der Gynäkologie und Geburtshilfe beschrieben. Angewendet wird es dabei allerdings im sogenannten Off-Label-Use. Das heißt sinngemäß: Gebrauch außerhalb des genehmigten Anwendungsgebiets. Dies ist Ärzten grundsätzlich unter bestimmten Voraussetzungen möglich, setzt aber zum Beispiel voraus, dass Patienten über die möglichen Folgen und Risiken aufgeklärt wurden.

Im vergangenen Jahr hatten mehrere Medien über schwere Komplikationen bei Mutter und Kind im Zusammenhang mit dem Einsatz von Cytotec als Wehenauslöser berichtet, bis hin zum Tod von Babys. Die DGGG hatte dazu erklärt, diese «Einzelfälle» beträfen vor allem Geburten, bei denen zuvor eine Operation der Gebärmutter erfolgt sei. «In dieser Situation darf Misoprostol nicht zur Geburtseinleitung verwendet werden», hieß es. Das sei seit Jahren bekannt.

Cytotec konnte schon länger nur noch importiert werden, es wurde nicht mehr direkt von Pharmafirmen in Deutschland verkauft. Zuletzt gab es Änderungen, letztlich der Auslöser für die aktuelle Kritik der Verbände: Auf Anregung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hätten drei Importeure auf ihre Parallelimport-Zulassungen verzichtet, teilte das BfArM auf dpa-Anfrage mit. Ein Import werde aber unter bestimmten gesetzlichen Regelungen weiterhin möglich sein, hieß es. Hintergrund für das Vorgehen ist laut BfArM das mit dem Off-Label-Use in der Gynäkologie, etwa zur Geburtseinleitung, verbundene Risiko «schwerwiegender gesundheitlicher Schädigungen für schwangere Frauen und ungeborene Kinder durch unsachgemäße Anwendung des dafür nicht zugelassenen Arzneimittels».

Zur Off-Label-Anwendung von Cytotec zur Geburtseinleitung in Deutschland liegen nach Angaben des BfArM in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance mit Stand 22. März 440 Berichte vor, die Meldungen zu Mutter und Kind umfassten. Einschränkend hieß es, es handle sich um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ein Kausalzusammenhang sei im Einzelfall nicht sicher belegt. In die Datenbank flössen Spontanmeldungen und Berichte aus systematisierten Untersuchungen ein.

Das BfArM betonte weiter: «Mit dem Arzneimittel «Angusta 25 Mikrogramm Tabletten» ist zudem ein Arzneimittel für die Geburtseinleitung zugelassen, das den Wirkstoff Misoprostol in der richtigen Stärke zur Verfügung stellt.» Die Frauenärzte schreiben an Spahn, jenes Mittel sei für mehrere weitere Einsatzbereiche zu niedrig dosiert. Ein weiteres Misoprostol-Präparat (MisoOne) sei für manche Eingriffe wiederum zu hoch dosiert. Zudem sei der bürokratische Aufwand bei dessen Anwendung sehr hoch, «was dazu führen kann, dass weniger Praxen den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anbieten».

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