Ärzte warnen vor Versorgungsengpässen bei Medizinprodukten für Kinder

&bdquo;Wir haben handfeste Probleme“, berichtet der Ärztliche Direktor Matthias Gorenflo von der Klinik für Kinderkardiologie an der Uniklinik Heidelberg. &bdquo;Ganz wesentliche Medizinprodukte fehlen uns, weil Hersteller die Produktion einstellen.“ Ein Einzelfall ist das nicht, auch andere Kinderkardiologen berichten von kritischen Engpässen. Weil spezielle Materialien kaum mehr zu bekommen sind, müssten immer wieder Produkte zweckentfremdet werden, bestätigt auch Chefarzt Stephan Schubert aus Bad Oeynhausen. &bdquo;Das erhöht das Risiko von Komplikationen bei einer Operation und die Gefahr, dass ein Kind stirbt.“

Seit einigen Jahren werden Medizinprodukte immer knapper, die zwar für Patienten überlebenswichtig sind, aber nur in geringer Stückzahl benötigt werden. Häufig sind es zum Beispiel Herzkatheter für Kinder. &bdquo;Angeborene Herzfehler betreffen eins von 100 Kindern“, macht Gorenflo die Dringlichkeit deutlich. Von vielen Produkten werden in den Kliniken deutschlandweit nur einige Hundert Stück eingesetzt – zu wenig, um große Produktionsketten aufzubauen und aufwendige Zertifizierungen vorzunehmen.

&bdquo;Jedes Mal müssen wir zittern, gibt es das Produkt noch oder hat der Hersteller es schon vom Markt genommen und wer produziert es überhaupt noch“, sagt Chefarzt Schubert und sieht hier die medizinische Versorgung in Europa in Gefahr.

EU-Verordnung treibt Bürokratie und Kosten in die Höhe Schuld an der prekären Lage auf dem Markt der Medizinprodukte ist eine EU-Verordnung, die gut gemeint, aber offenbar schlecht umgesetzt wurde. Nach Skandalen wie beispielsweise bei Brustimplantaten mit minderwertigem Silikon wurde die EU-Richtlinie für Medizinprodukte verschärft. &bdquo;Die EU-Institutionen sind über das Ziel hinausgeschossen“, kritisiert der EU-Abgeordnete Peter Liese (CDU). War für die Zulassung früher ein Aktenordner nötig, seien es jetzt zehn. &bdquo;Das Ausmaß der Probleme dieser Verordnung hat damals niemand geahnt – auch ich nicht.“

Nun müssen Hersteller ihre Produkte regelmäßig neu zertifizieren lassen und das für weit über 100.000 Euro. Da sich der bürokratische und finanzielle Aufwand oft nicht lohnt, nehmen Firmen die Medizinprodukte aus ihrem Sortiment oder wandern in die USA ab, wo die Zertifizierung schneller und erheblich günstiger ist.

Laut einer Umfrage sind in rund 90 Prozent der Fälle die Zertifizierungskosten schuld daran, dass Medizinprodukte vom EU-Markt genommen werden. &bdquo;Diese Entwicklung ist alarmierend“, sagt EU-Gesundheitspolitikerin Angelika Niebler (CSU). &bdquo;Da findet ein stilles Sterben statt und das können wir nicht zulassen.“

Ursula von der Leyen soll Thema auf die Agenda setzen Nachdem frühere Gespräche mit EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ins Leere gelaufen waren, haben sich Niebler und Liese nun direkt an Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gewandt. &bdquo;Es muss jetzt ein Plan auf den Tisch“, macht Liese Druck. Die beiden Gesundheitspolitiker fordern die Abschaffung jener Regelungen, die in ihren Augen nur Bürokratie und nicht mehr Sicherheit bringen. Zudem wollen sie die erneute Zertifizierung von Produkten mit geringem Risiko abschaffen und für besonders knappe Medizinprodukte vorübergehend aussetzen.

Das EU-Parlament hatte im Dezember die Kommission aufgefordert, die Probleme bei der Medizinprodukteverordnung anzugehen. Ob von der Leyen das Thema noch in dieser Amtszeit aufgreifen wird, ist offen.

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