Auch in Lippe stehen die Tests auf dem Prüfstand

Kreis Lippe . Testen, testen, testen – in der Pandemie ist das in Deutschland ein Mittel, die Covid-Wellen zu brechen. Bundesweit sind die Infektionszahlen so hoch wie noch nie. Doch Test ist nicht gleich Test und Aussagekraft und Nutzen sind umstritten.

Das Robert-Koch-Institut erkennt für die Errechnung der Inzidenzahlen die Ergebnisse der Labortests an, die PCR-Tests sind der sogenannte &bdquo;Goldstandard". Sie sind für den Staat sehr viel teurer als die Bürgertests, die immer noch kostenlos für alle sind. Die aber sind in die Kritik geraten, denn – ein Beispiel – von 1,8 Millionen Tests waren in Lippe 6365 positiv. Wie viele der Ergebnisse tatsächlich im Anschluss durch einen PCR-Test bestätigt wurden, wird nicht erhoben.

Karl Arne Faust, Chef im Verwaltungsbezirk Detmold der Ärztekammer, hat allerdings beste Erfahrungen damit gemacht: &bdquo;Wir können sehr wohl sehen, wie gut die Tests sind. Die Abstriche, die bei uns positiv ausfallen, werden zu 100 Prozent durch die PCR-Tests bestätigt." Wichtig sei, dass die Tests auch korrekt durchgeführt werden, da sei eher das Problem zu suchen. Denn es ist weniger angenehm, wenn in der Tiefe der Nase ein Abstrich genommen werde – was wiederum dazu führen könne, dass der Abstrich eben zu weit vorne und damit nicht korrekt abgenommen werde.

Was die Qualität der Tests angehe, gebe es eine Liste des Bundesgesundheitsministeriums. Er selber verwende die namhafter Hersteller, was etwas teurer sei, aber eben auch Sicherheit biete. Und in diesem Punkt wird generell nachgebessert.

CE-Kennzeichnung neu geregelt

Das Paul-Ehrlich-Institut schreibt auf Anfrage, dass für In-vitro-Diagnostika ( IVD ), um die es sich bei den Antigentests handelt, &bdquo;weder jetzt noch zukünftig eine &bdquo;Zulassung" im arzneimittelrechtlichen Sinne geben wird". Die IVD werden gemäß EU-Recht zertifiziert und erhalten ein CE-Kennzeichen. Nach der noch bis Mai gültigen EU-IVD-Richtlinie gehöre SARS-CoV-2, also eines der Coronaviren, zu denen auch harmlose Erkältungsviren gehören, in die Gruppe der Erreger niedrigen Risikos, Nachweistests seien entsprechend eingestuft.

Für diese dürften die Hersteller das CE Kennzeichen selbst anbringen, wenn sie bestätigen, die entsprechenden Anforderungen zu erfüllen. Ab Mai werde dies gesetzlich neu geregelt. Dann müssen für die Zertifizierung von SARS-CoV-2-Nachweistests sowohl ein EU-Referenzlabor als auch eine benannte Stelle hinzugezogen werden. Ab diesem Zeitpunkt werde es in Deutschland auch eine Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts geben, die aktuell noch nicht bestehe.

Mit der IVD-Verordnung würden diese Nachweistests der höchsten Risikoklasse D angehören. Eine Ausnahme, was das Anbringen des CE Kennzeichens betrifft, gebe es schon jetzt für die Selbsttests, die von Laien angewandt werden. Deren Gebrauchstauglichkeit wird anhand von Laienstudien analysiert und muss durch eine so genannte Benannte Stelle bewertet werden. Nur dann werde das CE-Kennzeichen vergeben.

Stichproben-Tests

Um tatsächlich empfindliche Tests von weniger sensitiven Tests unterscheiden zu können, hat das Bundesministerium für Gesundheit das Prüflabor am Paul-Ehrlich-Institut beauftragt, aus der Liste der erstattungsfähigen Tests stichprobenartig im Hinblick auf die analytische Sensitivität zu überprüfen.

Dafür gilt die Mindestanforderung, dass 75 Prozent der Proben mit einer sehr hohen Viruslast (CT kleiner/gleich 25) erkannt werden müssen. &bdquo;80 Prozent aller bisher untersuchten Antigentests gewährleisten dies", schreibt das Paul-Ehrlich-Institut. Die Antigentestung sei eine von mehreren Schutzmaßnahmen vor Covid 19 neben Impfung und Boosterung und der Einhaltung der Hygiene-Regeln. &bdquo;Es gilt in Deutschland primär das Ziel, das Gesundheitssystem zu entlasten. Die Tests helfen, sie sind ein Baustein, wenn sie korrekt angewendet werden", sagt Faust.

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