Neue EU-Richtlinie frustriert Ärzte: „Das Gesetz gefährdet Kinderleben“

Brüssel/Bad Oeynhausen. Wenn Kinderkardiologe Stephan Schubert und seine Kollegen im Herz- und Diabeteszentrum (HDZ) NRW in Bad Oeynhausen ihre Patienten versorgen, geht es häufig um Leben und Tod. &bdquo;Unser Ziel ist immer, das beste Ergebnis für jeden Patienten zu erreichen“, sagt Schubert, Direktor der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler im HDZ.

Doch dieses Ziel lässt sich immer schwerer erreichen, weil mehr und mehr Medizinprodukte vom Markt verschwinden, vor allem solche, die Kinder benötigen. Der Grund: Eine EU-Verordnung aus dem Jahr 2017, die in diesem Jahr ihre volle Wirkung entfaltet. &bdquo;Das ist Wahnsinn, das Gesetz gefährdet Kinderleben.“ Bundesweit berichten Ärzte deshalb von einer Katastrophe in Zeitlupe.

Hintergrund dieser Katastrophe ist ein Skandal aus dem Jahr 2010. Als bekannt wird, dass ein französischer Hersteller über Jahre minderwertige Brustimplantate verkauft und damit Hunderttausende Frauen gefährdet, beginnt im EU-Parlament die Arbeit an einer neuen Medizinprodukte-Verordnung.

Medizinprodukte müssen alle fünf Jahre neu zertifiziert werden Sieben Jahre später wird das Gesetz beschlossen, das den Herstellern von Medizinprodukten vorschreibt, dass alle ihre Produkte – vom Rollator bis zum Herzkatheter – alle fünf Jahre neu zertifiziert werden müssen, nach neuen Regeln, den strengsten der Welt. Unabhängig davon, ob und wie lange die Produkte bereits auf dem Markt sind und ob es jemals zu Problemen gekommen ist.

Ziel der Verordnung ist die Verbesserung der medizinischen Versorgung in Europa, doch nach Angaben Schuberts hat sie das Gegenteil bewirkt. &bdquo;Es verschwinden immer mehr Medizinprodukte vom Markt, weil die neuen Anforderungen mit hohen Kosten für die Hersteller verbunden sind. Für sie lohnt sich die Produktion schlicht nicht mehr und das betrifft vor allem Produkte für Kinder, weil diese nicht in großer Stückzahl gebraucht werden.“

In der Folge bedeutet das für die Ärzte im HDZ und alle anderen Kliniken in Europa, dass sie ihre Patienten nicht mehr in allen Fällen bestmöglich versorgen können. &bdquo;Diese Verordnung nötigt uns dazu, weil es an lebensrettenden Produkten fehlt.“

Mehr Risiko: Kinder müssen vermehrt operiert werden Im Alltag bedeutet das für Schubert und seine Kollegen, dass sie Kinder, die sie eigentlich im Herzkatheterlabor versorgen könnten, operieren müssen. &bdquo;Das ist nicht nur belastender für die Kinder. Dadurch steigt auch das Risiko für lebensgefährliche Komplikationen.“ Diese Gefahr bestehe auch, wenn Schubert auf Produkte zurückgreifen muss, die nicht für Kinder entwickelt wurden, wie größere und schlechtere Katheter. &bdquo;Und das nur, weil Produkte für Kinder nicht mehr zur Verfügung stehen. Das ist ein Rückschritt in der Versorgung.“

Eine frustrierende Situation für einen Arzt wie Schubert, der um das Leben von Kindern kämpft: &bdquo;Das ist nur schwer zu ertragen. Wir wissen, dass wir unsere Patienten bestmöglich versorgen können, doch dazu fehlen uns aktuell oft die passenden Mittel.“

Um das zu ändern, setzt sich Schubert, so wie viele seiner Kollegen, bereits seit Jahren im EU-Parlament für eine Änderung der EU-Verordnung ein. &bdquo;Diese Katastrophe kommt mit Ansage. Wir brauchen jetzt eine Lösung, vor allem für Produkte für Kinder.“ Einen Vorschlag hat der Kinderkardiologe auch, denn das Problem fehlender Medizinprodukte ist ein hausgemachtes Problem der EU, das in anderen Teilen der Welt nicht besteht. &bdquo;In den USA herrschen extrem hohe Sicherheitsstandards. Trotzdem stehen dort die Produkte, die uns fehlen, weiter zur Verfügung“, erklärt Schubert.

Medizinprodukte in den USA werden durch die FDA geprüft In den USA werden Medizinprodukte von der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit geprüft und zugelassen, kurz FDA. &bdquo;Bis zur Anpassung der EU-Richtlinie sollten alle Produkte, die die FDA geprüft und zugelassen hat, auch in der EU zugelassen werden dürfen, damit auch die Kinder in Europa weiterhin bestmöglich versorgt werden können“, fordert Schubert.

Aus Gesprächen mit EU-Abgeordneten weiß der Kinderkardiologe, dass einige das Problem inzwischen erkannt haben. &bdquo;Aber leider nicht alle, deshalb gehe ich nicht davon aus, dass die Verordnung in nächster Zeit angepasst wird.“ Zudem hat Schubert die Befürchtung, dass das Problem zwischen den großen Herausforderungen, denen sich die EU aktuell stellen muss, untergehen wird. &bdquo;Wir brauchen Sonderzulassungen, vor allem für Produkte für Kinder.“

Einer der Politiker, der das Problem erkannt zu haben scheint, ist der EU-Abgeordnete Peter Liese (CDU) aus dem Hochsauerlandkreis, der kürzlich einen Reformvorschlag an die EU-Kommission gesendet hat. Der Vorschlag zielt laut Liese darauf ab, die Rezertifizierungspflichten zu lockern und die bürokratische Belastung für Hersteller zu reduzieren.

Bürokratischer Aufwand bietet keinen Gewinn an Sicherheit &bdquo;Die Intention der Verordnung war richtig, angesichts der Skandale um mangelhafte Produkte. Doch wir sind weit über das Ziel hinausgeschossen, was nicht nur mehr Sicherheit, sondern auch unnötige Bürokratie schuf“, sagt Liese. Es sei klar geworden, dass der Aufwand keinen tatsächlichen Gewinn an Sicherheit biete. &bdquo;Insbesondere bei Medizinprodukten für Kinder, wie Herzkathetern, führen die hohen Kosten dazu, dass Hersteller sich vom Markt zurückziehen. Wir müssen dringend handeln, um die medizinische Versorgung und Innovation zu sichern.“

Lieses Bemühungen, auch auf nationaler Ebene Änderungen voranzutreiben, blieben bisher unbeantwortet: &bdquo;Obwohl ich Bundesgesundheitsminister Lauterbach mehrfach zu der Thematik kontaktiert habe, blieben meine Briefe ohne Antwort.“

Ohne schnelle Anpassungen besteht nach Angaben der Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland jedoch nicht nur die Gefahr, dass mehr und mehr bewährte Medizinprodukte vom Markt verschwinden, sondern auch ein Verlust an Innovationskraft. &bdquo;Für die Industrie und die Patienten ist jetzt das Handeln der Politik gefordert“, fordert Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris, dem deutschen Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik.

Umfrage unter Herstellern: EU-Verordnung wirkt sich negativ aus In einer Umfrage der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK) gaben 75 Prozent der 400 befragten Hersteller an, dass sich die EU-Verordnung aufgrund hoher Kosten und Bürokratiebelastung negativ auf ihre Innovationstätigkeit auswirkt und, dass in mehr als jedem zweiten Produktportfolio einzelne Produkte oder komplette Produktionen vom Markt genommen wurden. &bdquo;Die Sirenen könnten lauter nicht sein“, sagt Leonhard.

Laut der DIHK weicht inzwischen mehr als jedes fünfte Unternehmen mit medizintechnischen Innovationen auf andere Märkte aus – meistens in die USA. &bdquo;Diese Ergebnisse halten der EU den Spiegel vor. Wenn die USA aufgrund schneller Zulassungsverfahren sowie planbarer Kosten und verlässlicher regulatorischer Anforderungen den Vorzug erhalten, ist ganz klar, woran gearbeitet werden muss“, erklärt Achim Dercks, stellvertretender DIHK-Hauptgeschäftsführer.

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